OGM - Foire aux questions

Tout organisme dont le matériel génétique a été modifié autrement que par multiplication ou recombinaison naturelles (article L. 531-1 du code de l’environnement), incluant les organismes obtenus par mutagenèse (ZFN, TALEN, ODM, CRISPR…) selon l’arrêt du 25 juillet 2018 de la Cour de justice de l’Union européenne, est considéré comme OGM.

Une utilisation confinée d’OGM consiste en toute opération ou ensemble d’opérations au cours desquelles des organismes sont génétiquement modifiés, ou au cours desquelles des OGM sont cultivés, stockés, transportés, détruits, éliminés ou mis en œuvre de toute autre manière et pour lesquelles des mesures de confinement spécifiques sont prises pour limiter le contact de ces organismes avec l'ensemble de la population et l'environnement ainsi que pour assurer à ces derniers un niveau élevé de sécurité.

Un dossier de déclaration ou de demande d’autorisation d’utilisation peut contenir un maximum de 10 projets. Le niveau de confinement demandé pour le dossier sera celui du projet dont le confinement est le plus élevé. Le dossier comprend une fiche administrative qui engage l’exploitant de l’installation et, pour chaque projet, une fiche générale (formulaire technique 0) accompagnée des formulaires techniques appropriés pour le projet. Les formulaires à compléter sont à télécharger sur la page d'accueil de la plateforme numérique DUO qui permet le dépôt de votre dossier de demande d’utilisation.

Pour déposer l’ensemble des formulaires associés à un projet (formulaire technique 0 et les formulaires techniques 1 à 5 nécessaires à la description de l’utilisation) vous devez les compiler en un seul PDF. Pour plus d’informations, veuillez vous référer au mode d’emploi de la plateforme numérique DUO (consulter en particulier les pages 2 et 12).

Une fois remplis et signés, les formulaires de demande d’agrément d'installation doivent être envoyés à l’adresse labogm@recherche.gouv.fr (un formulaire par installation). Après vérification de la conformité des mesures de confinement, la première autorisation d’utilisation ou le récépissé de déclaration signé du ministère formalisera l’agrément de l’installation pour une durée de 5 ans.

L’exploitant de l’installation est l’entité juridique responsable de l’activité qui se déroule dans l’installation. Il peut s’agir par exemple d’un établissement public, d’une société privée ou d’une fondation. Les unités mixtes de recherche (UMR) ou instituts dépendant d’un établissement public ne sont donc pas exploitant.
En cas de cotutelle, l’exploitant est en principe celui qui porte la responsabilité de l’infrastructure et des équipements de confinement.

Réglementairement, les deux demandes n’en constituent qu’une, déposée par l’exploitant. C’est donc une personne dûment autorisée à engager l’exploitant qui doit signer chaque demande. Les deux parties du dossier peuvent être signées par deux personnes distinctes si elles disposent toutes les deux d’une délégation de signature.

Si l’utilisation est mise en œuvre dans les installations de plusieurs exploitants alors chaque exploitant doit avoir connaissance de la demande. Il est donc nécessaire de remplir autant de fiches administratives qu’il y a d’exploitants. L’ensemble des fiches administratives doit être compilé en un seul document PDF déposé sur la plateforme DUO à l’étape 1/5 « Informations administratives ».

Il incombe au responsable scientifique de l’utilisation de déterminer la classe de confinement des OGM à utiliser en tenant compte de la nature de l’opération et du danger conféré par chacun des éléments du trinôme : insert, vecteur, organisme receveur. Le vade-mecum OGM ou le manuel du Haut Conseil des biotechnologies peuvent aider à effectuer cette analyse. Ces documents comprennent des tableaux de référence pour l’aide au classement.

La cellule OGM du ministère chargé de l’Enseignement supérieur et de la Recherche vérifiera votre proposition de classement, avant de transmettre éventuellement votre dossier au Comité d’expertise des utilisations confinées d’OGM pour avis.

Une demande doit être effectuée préalablement à toute utilisation confinée d’OGM.
Vous pourrez démarrer votre utilisation dès réception du récépissé de déclaration pour les classes de confinement 1 ou pour les classes de confinement 2 mises en œuvre dans une installation agréée. Une autorisation est nécessaire avant toute utilisation de la classe de confinement 2 en absence d’installation agréée ou pour toute utilisation des classes de confinement 3 ou 4.
Le numéro reçu lors du dépôt de votre dossier sur labogm@recherche.gouv.fr ne constitue pas un agrément d’installation. Il permet à la cellule OGM du ministère chargé de l’Enseignement supérieur et de la Recherche de suivre votre dossier, et de le relier à votre demande d’utilisation DUO. Un agrément n’est effectif qu’à partir du moment où une utilisation d’OGM est présentée dans cette installation et reçoit une autorisation ou un récépissé de déclaration, émis à partir de février 2022. Il restera valide pendant 5 ans.
Dans une installation agréée, de nouvelles utilisations confinées de classe 1 peuvent être entreprises sans réitérer de déclaration. Pour chacune de ces utilisations exemptées de déclaration, le porteur de projet (responsable scientifique) devra avoir effectué une analyse de risque, à partir du tableau d’auto-évaluation fourni par le ministère. Ce registre devra être conservé, présenté en cas de contrôle et sur toute demande de l’autorité administrative.

Dans une installation agréée, de nouvelles utilisations confinées de classe 1 peuvent être entreprises sans réitérer de déclaration. Pour chacune de ces utilisations exemptées de déclaration, le porteur de projet (responsable scientifique) devra avoir effectué une analyse de risque, à partir du tableau d’auto-évaluation fourni par le ministère. Celui-ci devra être conservé, présenté en cas de contrôle et sur toute demande de l’autorité administrative.

Si vous utilisez des OGM dont la création n’a pas été associée à une précédente demande d’utilisation (cas des OGM commerciaux ou obtenus dans le cadre d’une collaboration avec un laboratoire étranger) et qui n’ont donc pas de numéro DUO référent, vous devez donner les informations nécessaires pour permettre une identification, c’est-à-dire toute information utile décrivant l’origine des OGM (par exemple, une référence commerciale ou bibliographique).

Une fois que le dépôt de votre dossier DUO a été validé (confirmation d’enregistrement reçue par courriel), vous ne pouvez plus le modifier le temps de son examen par le ministère chargé de l’Enseignement supérieur et de la Recherche. Vous pouvez cependant toujours télécharger la fiche administrative du dossier et la fiche de synthèse des projets scientifiques. Vous avez également une visibilité sur l’état d’avancement (statut) de votre demande.
S’il vous est demandé de revenir sur votre dossier, vous devez normalement pouvoir y accéder de nouveau. En cas de problème, veuillez adresser un courriel à ogm.confine@recherche.gouv.fr en précisant votre numéro de dossier DUO.
Une fois le récépissé ou l’autorisation émis, vous ne pouvez pas revenir sur votre dossier DUO. Si votre utilisation d’OGM évolue, il vous appartiendra de déposer une nouvelle demande sur l’application DUO.

La création d’un compte sur l’application DUO [un code d’accès + un mot de passe] permet le dépôt d’un seul dossier.
Si vous souhaitez effectuer une nouvelle demande d’utilisation confinée d’OGM, vous devez créer un nouveau compte.

Il n’est pas possible de revenir sur un dossier existant pour lequel vous avez déjà obtenu une autorisation ou un récépissé de déclaration. Veuillez télédéposer un nouveau dossier sur DUO pour toute modification de projet ou ajout d’un nouveau projet. Pour constituer un nouveau dossier, il est nécessaire de créer un compte avec un code d’accès et un mot de passe propres.
S’il s’agit d’un projet de classe de confinement 1, il n’est pas nécessaire de le déclarer s’il se déroule dans une installation déjà agréée. Vous pouvez alors procéder à l’auto-évaluation en complétant le tableau dédié. Ce tableau devra être conservé, présenté en cas de contrôle et sur toute demande de l’autorité administrative.

L’application DUO n’offre actuellement pas de formulaire de changement de mot de passe. Dans l’attente de cette évolution, il est toutefois possible d’effectuer une demande de changement de mot de passe en adressant un courriel à ogm.confine@recherche.gouv.fr

Oui, il est nécessaire d’inclure les pièces de stockage dans votre demande d’agrément d’installation, car le stockage constitue une utilisation confinée d’OGM.

Il est possible de modifier le périmètre d’une installation dans la mesure où l’ensemble des salles d'activité :
- répond aux mêmes critères de confinement (se référer au point 5 du formulaire de demande d’agrément),
- dépend d'une même autorité ou responsabilité juridique,
- est situé sur un site géographique unique,
- peut être géré de manière homogène sur le plan technique.
Si vous souhaitez modifier le périmètre de votre installation (ajout ou suppression de locaux par exemple), il vous faut envoyer une demande de changement de périmètre à l’adresse électronique labogm@recherche.gouv.fr. Veuillez également joindre les plans et vérifier que cette demande est conforme aux exigences de la directive européenne 2009/41/CE, concernant les mesures de confinement requises dans l’installation (se référer au point 5 du formulaire de demande d’agrément).

La transfection transitoire de cellules n’est pas à l’origine de la création d’OGM car le plasmide est naturellement perdu au cours de la duplication cellulaire (pas d’insertion dans le génome). C’est pourquoi seules les cellules génétiquement modifiées stables sont mentionnées au niveau du formulaire technique 3.
Il faut toutefois prêter attention à la nature des cellules à transfecter ; certaines, telles que les HEK293T, sont des OGM. La transfection transitoire de cellules génétiquement modifiées doit faire l’objet d’une demande d’utilisation ou, le cas échant, d’une auto-évaluation (utilisation C1 dans une installation agréée).
Enfin, au cours du remplissage des formulaires, vous pouvez être amené à présenter des transfections transitoires lorsque celles-ci font partie intégrante d’une utilisation d’OGM (cas de la production de vecteurs viraux).