Déclaration de conservation pour les besoins de programmes de recherche d’un organisme (DC)
L’article L. 1243-3 du code de la santé publique CSP prévoit une obligation de déclaration en cas de "conservation et de préparation, pour les besoins des programmes de recherche, à des fins scientifiques de tissu et de cellules issues du corps humain ainsi que de préparation et de conservation des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés. Ces activités incluent la constitution et l’utilisation de collections d’échantillons biologiques humains. Si l’organisme est un établissement de santé la déclaration est faite conjointement au ministre chargé de la Recherche et au directeur de l’Agence régionale de santé territorialement compétent".
Le délai d’instruction d’une déclaration est de 2 mois. Passé ce délai, l’absence de réponse vaut accord.
Les déclarations n’ont pas de limite dans le temps mais doivent être mises à jour si besoin (par exemple pour ajout d’échantillons, constitution ou ajout de collections, création de sites, requalification suite à la fin d’une RIPH ou encore le changement des modalités d’obtention des échantillons…). La mise à jour des déclarations s’effectue directement sur le téléservice CODECOH par une demande de modification.
Définitions
- Programme de recherche : ensemble d'activités de recherche organisées en vue de faciliter et d’accélérer les découvertes dans un domaine scientifique déterminé, défini par un organisme exerçant des activités de recherche ou en assurant la promotion. Il s’agit uniquement de programmes de recherche hors RIPH.
- Collection : réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d’un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements.
La conservation, préparation des échantillons prélevés dans le cadre d’une RIPH en cours ne relève pas du champ de cette déclaration. La conservation, pour les besoins d’un programme de recherche défini, des échantillons prélevés dans le cadre d’une RIPH terminée doit donner lieu à une déclaration de conservation, préparation.
Autorisation de conservation, préparation en vue de cession pour un usage scientifique (AC)
L’article L. 1243-4 CSP prévoit le dépôt d’une demande d’autorisation lorsqu’un organisme souhaite conserver et préparer des tissus, des cellules, des organes, du sang, ses composants et produits dérivés issus du corps humain en vue de leur cession pour un usage scientifique. La demande d’autorisation est délivrée par le ministère chargé de la recherche et de manière conjointe par le directeur de l’agence régional de santé territorialement compétent si l’organisme est un établissement de santé.
N’est pas considérée comme une cession :
- le transfert opéré par un organisme lorsqu’il conduit des recherches en collaboration avec un ou plusieurs organismes dans le cadre d’un contrat fixant les travaux effectués et le devenir des échantillons.
- le transfert opéré par un organisme qui a recours aux services ou aux moyens matériels ou techniques d’un autre dans le cadre d’un contrat prévoyant les conditions de la sous-traitance. Cet organisme est tenu de rendre les éléments restant ou de procéder à leurs destructions conformément au contrat.
- L’autorisation est délivrée dans le délai de trois mois. Passé ce délai, l’absence de réponse vaut rejet de la demande. L’autorisation est valable 5 ans.
- Les demandes modificatives ne conduisent pas à une nouvelle autorisation (lorsqu’elles sont acceptées, elles le sont pour la durée de validité de l’autorisation en cours modifiée).
- Le dossier de renouvellement d’autorisation est à remplir selon les mêmes modalités que la demande initiale (au plus tard 4 mois avant la date d’échéance de l’autorisation en cours) et doit être accompagné d’un rapport d’activité.
La conservation, préparation en vue de cession pour un usage scientifique d’une collection ou de séries d’échantillons constituées pendant la durée d’une RIPH en cours ne relève pas du champ de cette autorisation.
Rappel
Selon le principe d’ordre public de non patrimonialité du corps humain, de ses éléments et de ses produits, fixé par le code civil, les personnes qui cèdent leurs échantillons ne peuvent en aucun cas percevoir de rémunération.